Nanocovax trước cơ hội được cấp phép có điều kiện

Chiều 18.9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã họp, đánh giá và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 “made in Vietnam” Nanocovax.

Vắc xin này do Công ty Nanogen (TP.HCM) nghiên cứu, phát triển. Trao đổi với PV Thanh Niên, GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia (gọi tắt: Hội đồng Đạo đức), cho biết hồ sơ thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax báo cáo cơ bản đạt yêu cầu. Tuy nhiên, Bộ Y tế sẽ công bố chính thức, cụ thể về kết quả này.

Khả năng cấp phép cấp bách

Theo yêu cầu trước đó (ngày 29.8) của Hội đồng Đạo đức, nhóm nghiên cứu đã bổ sung các dữ liệu để đủ điều kiện xem xét cấp phép khẩn cấp. Trong đó, có bổ sung về dữ liệu tính an toàn, sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ. Trong đó, về tính sinh miễn dịch, nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới như biến chủng Delta…

Việc được thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng là yêu cầu quan trọng, để Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Cấp phép) đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vắc xin này.

Trước đó, thông tin cụ thể về các ứng viên vắc xin Covid-19 tiềm năng, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ – Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết từ nay đến cuối năm, VN sẽ có ít nhất 1 vắc xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp và triển khai tiêm trong nước từ đầu năm 2022; vắc xin này hiện đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 13.000 người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Theo thông tin từ nhóm nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax: Kết quả ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 của 1.000 người trong nghiên cứu 3a cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate (khả năng trung hòa các độc tố, vi khuẩn và vi rút) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S (sinh kháng thể), cao gấp 4 lần so với nền…

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, vừa qua Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc xin Nanocovax cho khoảng 500.000 – 1 triệu người) và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.