Cơ hội nào cho doanh nào cho doanh nghiệp khi xây dựng nhà máy dược tiêu chuẩn EU GMP

Bất cứ doanh nghiệp, cơ sở sản xuất dược phẩm nào muốn đưa sản phẩm vào thị trường liên minh châu Âu đều phải đáp ứng các điều kiện do khu vực này đặt ra. Một trong số đó chính là Thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh châu Âu ( hay còn gọi là tiêu chuẩn EU – GMP). Một sản phẩm tốt không chỉ được quyết định bởi sản phẩm cuối cùng mà phụ thuộc vào cả quá trình nên tiêu chuẩn EU – GMP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn áp dụng đối với toàn bộ quá trình sản xuất từ quá trình nghiên cứu, nhập nguyên vật liệu, quá trình sản xuất đến kiểm tra chất lượng cuối cùng của dược phẩm. 

Ngành dược hiện có tiềm năng tăng trưởng dài dạn, nhưng lợi thế cạnh tranh sẽ dành cho các công ty dược có cơ sở sản xuất hiện đại, nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP. Các cơ sở sản xuất trong nước sở hữu các dây chuyền EU-GMP sẽ có ưu thế hơn hẳn so với các đối thủ. Nguyên nhân là thuốc sản xuất trên các dây chuyền EU-GMP được xếp vào nhóm đấu thầu số 2 (và nhóm 1 nếu xin được visa xuất khẩu), sẽ là lựa chọn đầu tiên để thay thế cho các loại thuốc biệt dược gốc và thuốc generic ngoại thuộc nhóm 1 và 2.

Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ Y tế (có hiệu lực từ tháng 10/2019) có quy định về phân chia lại gói thầu và nhóm thuốc đối với thuốc generic, thay thế Thông tư 11/2016/TT-BYT (ban hành năm 2016). Theo quy định mới, để đấu thầu vào nhóm 2, cơ sở sản xuất phải có tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP của nước đồng thời là thành viên PIC/S và ICH – là các quốc gia phát triển, phân biệt với PIC/S tiêu chuẩn thấp hơn được cấp bởi các quốc gia khác. Cùng với đó, các tiêu chuẩn PIC/S dù được cấp bởi nước nào cũng sẽ không còn được đấu thầu vào nhóm 1 theo quy định mới. Nâng cấp tiêu chuẩn WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) nhằm nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai.

Thực tế, để đầu tư cho một nhà máy tiêu chuẩn EU-GMP cần rất nhiều vốn, chuyên môn, mất từ 3 – 4 năm cho toàn bộ công đoạn chuẩn bị, xây dựng và xét duyệt. Hiện tại, ở Việt Nam có rất ít cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn này. Vì vậy, hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP, xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU-GMP sao cho hiệu quả, tiết kiệm và nhanh chóng là trăn trở của các chủ đầu tư.