Mỹ cấp phép sử dụng khẩn cấp thuốc uống thứ hai trị COVID-19

Bổ sung thêm liệu pháp đường uống trị COVID-19

Theo đó, molnupiravir được dùng điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở người lớn với kết quả dương tính với xét nghiệm virus SARS-CoV-2; những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng, bao gồm nhập viện hoặc tử vong; những người mà các lựa chọn điều trị COVID-19 thay thế được FDA cho phép không thể tiếp cận hoặc không phù hợp về mặt lâm sàng.

Được biết, trước đó 1 ngày FDA đã cấp EUA cho paxlovid của Pfizer cho tình trạng này.
Molnupiravir chỉ được bán theo đơn và phải được bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán COVID-19 và trong vòng 5 ngày kể từ khi bắt đầu có triệu chứng. Cụ thể, dùng 4 viên nang 200 miligam, uống mỗi 12 giờ trong 5 ngày, với tổng số 40 viên. Molnupiravir không được phép sử dụng lâu hơn năm ngày liên tục.

Do có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn nên molnupiravir không được phép sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi. Thuốc cũng không dùng cho việc phòng ngừa trước hoặc sau phơi nhiễm với COVID-19 hoặc bắt đầu điều trị ở bệnh nhân nhập viện do COVID-19, do lợi ích của việc điều trị chưa được quan sát thấy ở những người khi bắt đầu điều trị sau khi nhập viện do COVID- 19.

TS Patrizia Cavazzoni, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết: Sự cho phép hôm nay đối với molnupiravir đã cung cấp thêm một lựa chọn điều trị bổ sung đường uống chống lại SARS-CoV-2. Khi các biến thể mới của virus tiếp tục xuất hiện, điều quan trọng là phải mở rộng kho vũ khí của các liệu pháp điều trị COVID-19 bằng cách cho phép sử dụng khẩn cấp, đồng thời tiếp tục tạo thêm dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Molnupiravir không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm vaccine COVID-19. FDA kêu gọi công chúng tiêm chủng và tiêm nhắc lại nếu đủ điều kiện.

Molnupiravir hoạt động thế nào?

Molnupiravir là một loại thuốc hoạt động bằng cách đưa các lỗi vào mã di truyền của SARS-CoV-2, giúp ngăn sự nhân lên của virus. Hay nói cách khác nó thuốc gây đột biến nhân của virus bằng cách gắn mạnh vào RNA, giúp ngăn cản quá trình phiên mã, cắt đứt quá trình phân chia. Bên cạnh đó hoạt chất còn giảm sản xuất RNA của virus, từ đó có khả năng kháng virus hiệu quả.

Để ban hành EUA, FDA đã đánh giá tổng thể bằng chứng khoa học có sẵn và cân nhắc kỹ các rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn với các lợi ích đã biết hoặc tiềm năng của sản phẩm. Dựa trên đánh giá của FDA về tổng số bằng chứng khoa học hiện có, cơ quan này đã xác định molnupiravir có hiệu quả để điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở một số người lớn.

Các tác dụng phụ được quan sát thấy trong thử nghiệm bao gồm tiêu chảy, buồn nôn và chóng mặt. Tính an toàn và hiệu quả của molnupiravir để điều trị COVID-19 tiếp tục được đánh giá.

Cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi dùng trong thai kỳ

Dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu về sinh sản ở động vật, molnupiravir có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho người mang thai. Vì vậy, molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Nữ giới được khuyên nên sử dụng một phương pháp ngừa thai đáng tin cậy và nhất quán trong thời gian điều trị với molnupiravir và trong bốn ngày sau liều cuối cùng. Đối với nam giới cũng khuyến cáo sử dụng phương pháp ngừa thai đáng tin cậy và nhất quán trong khi điều trị bằng molnupiravir và ít nhất ba tháng sau liều cuối cùng.

Molnupiravir chỉ được phép kê đơn cho một người đang mang thai sau khi bác sĩ đã cân nhắc lợi ích của việc điều trị bằng molnupiravir sẽ lớn hơn nguy cơ đối với bệnh nhân đó và sau khi bác sĩ đã thông báo về những lợi ích đã biết và những rủi ro tiềm ẩn của việc sử dụng molnupiravir trong thời kỳ mang thai cho bệnh nhân.

Các thông tin về việc sử dụng molnupiravir trong điều trị COVID-19 cần phải được cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cũng như bệnh nhân và người chăm sóc, bao gồm: Hướng dẫn dùng thuốc, các tác dụng phụ tiềm ẩn và thông tin về những người có thể kê đơn molnupiravir.